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国内外口罩相关标准及测试要求
  • 发布日期:2019-10-22      浏览次数:50
    • 市面上现在的口罩类型较多,根据我司多年的经验,综合总结国内外口罩检测所需要的测试标准及测试要求,供参考学习。以下内容仅供参考,不作其他引用。
       

      • 平面口罩材料

      1、EN14683-2014   医疗口罩材料
       

      分类TYPE aTYPE TYPEⅡR测试方法备注
      BFE(%)≥95≥98≥98 至少测试5个样品测试条件21度±5度
      压差(Pa/cm2)29.429.449.0 
      血液穿透(KPa)无要求无要求≥16(120mmHg)ISO2260932个口罩,透过血液的不超过3个
      微生物清洁度(cfu/g)≤30≤30≤30ISO11737-1 

      注:a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群
      2、ASTM F2100-2004  医疗口罩材料
       

      性能指标LowModerateHigh
      BarrierBarrierBarrier
      BFE (%)ASTM  F2101:2007
      (28.3LPM。3.0μm葡萄糖菌粒子)
      ≥95≥98≥98
      压差(mmH2O/cm2)
      4.4.1.2of MIL-M-36954C(8.0LPM)
      <4.0<5.0<5.0
      PFE (%)
       0.1um 乳胶粒子ASTM F 2299
      Not required≥98≥98
      血透(ASTM F 1862,ISO22609)mmHg80120160
      阻燃 16 CFR Pat 1610Class 1Class 1Class 1

       

      3、YY0469-2004  医用外科口罩技术要求
      表1    口罩的分类
       

      分类BFE(%PFE(%阻力(pa)血透(mmH20)备注
      953049120阻燃性(小于5S),沾水等级3级

      表2   口罩微生物指标
       

      细菌菌落总数
      CFU/g
      大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数
      CFU/g
      ≤20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出
      • 防尘口罩材料

      1.欧盟阻尘口罩标准EN1492001+A1-2009                                                    
      穿透率
       

      等级分类氯化钠粒子 95L/min
      最大值%
      油粒子95L/min
      最大值%
      穿透率效率穿透率效率
      FFP120≥80%20≥80%
      FFP26≥94%6≥94%
      FFP31≥99%1≥99%
      •  
      等级分类允许范围内的最大阻力(mbar)
      吸气呼气
      30L/min95 L/min160 L/min
      FFP10.62.13.0
      FFP20.72.43.0
      FFP31.03.03.0
      • 代表着口罩不能重复使用,R代表着口罩可以重复使用,RD代表着口罩可以重复使用,并满足加载测试。
      • 如果粉尘的浓度为400mg/cm3,加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20;对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20;

      2、美国阻尘口罩标准:NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
      测试物质:NaCl&DOP   粒径:0.3μm  测试流速:85L/Min
       

      等级穿透率过滤效率阻抗
      N95/P95/R955%≥95%35mm H2O
      N99/P99/R991%≥99%35mm H2O
      N100/P100/R1000.03%≥99.97%35mm H2O

      N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100  防护非油性悬浮颗粒, 无时限 ,测试物质:0.3μm NaC
      l气溶胶, 测试流速:85L/Min
      R (oil-Resistance), 95, 99, 100    防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 时限八小时;举例结构:42
      克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布;
      P (oil-Proof), 95, 99, 100  防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 无时限,一般情况下,供应商建议使用
      40小时或30天,口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是,测试物质:0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油,
      测试流速:85L/Min;3M口罩举例结构:纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布;具体克重不详。
      3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器
      表1   过滤元件的类别
       

      过滤元件类型面罩类别
      随弃式面罩可更换式半面罩全面罩
      KN类KN90
      KN95
      KN100
      KN90
      KN95
      KN100
      KN95
      KN100
      KP类KP90
      KP95
      KP100
      KP90
      KP95
      KP100
      KP95
      KP100

      表2    过滤效率
       

      过滤元件的类别和级别用氯化钠颗粒物检测用油类颗粒物检测
      KN90≥90.0%不适用
      KN95≥95.0%
      KN100≥99.97%
      KP90不适用≥90.0%
      KP95≥95.0%
      KP100≥99.97%

      注:吸气阻力不大于350pa,呼气阻力不大于250pa,加载测试不大于200mg,测试流量为85lpm
      4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范
      表1  过滤效率级别及要求
       

      过滤效率分级Ⅰ级Ⅱ级Ⅲ级
      过滤效率/%    ≥盐性介质999590
      油性介质999580

      表2  不同防护效果级别口罩的防护效果要求
       

      防护效果级别ABCD
      防护效果/%    ≥90857565

      表3   不同防护效果级别适用的环境空气质量及允许暴露的细菌颗粒物(PM2.5)浓度高限值
       

      防护效果级别ABCD
      适用环境空气质量类别严重污染严重及以下污染重度及以下污染中度及以下污染
      适用的PM2.5浓度限值/(μg/m3) ≤500350250150
      允许暴露的PM2.5浓度zui高限值/(μg/m3700500300200

      注:当口罩的防护级别达到A级,其过滤效率应该95%以上(包括95%),当口罩的防护级别在B、C、D级时其过
      滤效率应该在90%以上(包括90%),测试是口罩的数量不少于10个。
      表4  内在质量指标
       

      项目要求
      耐摩擦色牢度(干/湿)[1]/级                ≥4
      甲醛含量/(mg/Kg)                       ≤20
      pH值4.0~8.5
      可分解致癌芳香胺料[1] /(mg/Kg)禁用
      环氧乙烷残留量[2] /(μg/g)                ≤10
      吸气阻力/Pa                               ≤175
      呼气阻力/Pa                               ≤145
      口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力/N ≥20
      呼气阀盖牢度[3]不应出现滑落、断裂和变形
      微生物大肠菌群不得检出
      致病性化脓菌[4]不得检出
      真菌菌落总数/(CFU/g)    ≤100
      细菌菌落总数/(CFU/g)    ≤200
      口罩下方视野                             ≥60°
      注:[1] 仅考核染色和印花部分
      [2] 仅考核经过环氧乙烷处理过的口罩
      [3] 仅考核配有呼气阀的口罩
      [4] 指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌

       注:该标准是参照GB2626标准然后集合PM2.5防护要求制定的,其阻力要求比GB2626标准严格。
      5、PM2.5防护口罩  TAJ1001-2015 中国纺织商业协会
      表1  过滤效率
       

      口罩级别过滤效率(%
      1级 F95≥95
      2级 F90≥90

      表2  总泄漏率
       

      口罩级别总泄漏率(%
      1级 F95<8
      2级 F90<10

      表3  呼吸阻力
       

      口罩级别初始呼吸阻力加载呼吸阻力
      吸气阻力(Pa呼气阻力(Pa加载吸气阻力(Pa加载呼气阻力(Pa
      1级≤150≤120≤230≤200
      2级≤120≤100

      注:该标准的分类是F90,F95,F是fang的打头字母,但该标准只采用非油性的粒子测试,其阻力要求高于GB2626
      和日常防护型口罩标准。
      2)、 PM2.5口罩的选择
      a)  当PM2.5空气质量指数级别为轻度和中度污染时,即PM2.5空气质量分指数(IAQI)介于100-200,也就是PM2.524小时平均浓度介于75-150μg/m3时,建议使用F90级PM2.5防护口罩。
      b) 当PM2.5空气质量指数级别为重度和严重污染时,即PM2.5空气质量分指数(IAQI)介于200-500,也就是PM2.524小时平均浓度介于150-500μg/m3时,建议使用F95级PM2.5防护口罩。
      c)当空气中细小颗粒物24小时的平均浓度大于500μg/m3时,建议避免户外活动。
      6、GB19083-2010医用防护口罩技术要求
      表1   过滤效率等级
       

      等级过滤效率 (%
      1级≥95
      2级≥99
      3级≥99.97

      注:气流阻力:在气体流量为85L/min情况下,口罩的吸气阻力不等超过343.2Pa(35 mm H2O)。
      合成血液穿透:将2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
      有高低温热老化测试要求,合成血液80mmhg(依据的方法是YY/T0691-2008).
      表2   口罩微生物指标
       

      细菌菌落总数
      CFU/g
      大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数
      CFU/g
      ≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤100

       

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